Política de transparencia de los ensayos clínicos

Normas para la divulgación de información de ensayos clínicos de Bayer

Bayer está plenamente comprometida con poner a disposición del público la información sobre sus ensayos clínicos en curso y previstos. Bayer también hará públicos los resultados de los ensayos en pacientes y proporcionará acceso gratuito a esta información en Internet, independientemente de si los resultados de un ensayo para uno de nuestros productos son positivos o negativos.

La divulgación pública de información sobre ensayos clínicos se realiza de acuerdo con la posición de las asociaciones mundiales de la industria farmacéutica establecidas en la “Posición conjunta sobre la divulgación de información de ensayos clínicos a través de registros de ensayos clínicos y bases de datos”(https://www.ifpma.org/wp-content/uploads/2023/01/i2023_Joint-Position-on-Disclosure-of-CT-Info-via-CT-Registries-Revised-Jan2018-vFINAL.pdf).

Como empresa miembro de EFPIA y PhRMA, Bayer cumple con sus principios declarados sobre el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos, cuyo objetivo es beneficiar a los pacientes y fomentar el descubrimiento científico. Una mayor transparencia mientras se mantiene la privacidad del paciente fomentará la innovación y beneficiará a los pacientes.

Bayer apoya los esfuerzos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y el Parlamento de la UE para aumentar aún más la transparencia de los datos obtenidos en los ensayos clínicos según lo establecido en la nueva política de la EMA sobre la publicación de datos clínicos de medicamentos para uso humano y el nuevo Reglamento sobre ensayos clínicos de la UE n.º 536/2014.

Bayer ha implementado un proceso exhaustivo de supervisión y control de calidad para garantizar que se cumplan plenamente los altos estándares de transparencia de la información de los ensayos clínicos para los medicamentos de Bayer y que la información sobre los ensayos clínicos tal como se describe en esta política se divulgue públicamente a tiempo y sea de alta calidad.

Bayer divulga públicamente información sobre sus ensayos clínicos a través de registros de ensayos clínicos de libre acceso. Esto incluye resúmenes del diseño de los ensayos generalmente divulgados antes de que comiencen los ensayos, y resúmenes de los resultados de los ensayos clínicos, independientemente de si los resultados son favorables o desfavorables para un producto de Bayer.

Compartir datos de ensayos clínicos con investigadores cualificados

Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores científicos y médicos cualificados, los datos de los ensayos clínicos a nivel de paciente, los datos de los ensayos clínicos a nivel de ensayo y los protocolos de los ensayos clínicos en pacientes para los medicamentos e indicaciones aprobadas en Estados Unidos (EE. UU.) y la Unión Europea (UE) según sea necesario para realizar una investigación legítima.

Para procesar las solicitudes de investigación científica relacionada, Bayer se ha unido al Centro de datos de investigación clínica global (Global Clinical Research Data), Vivli (www.vivli.org) Los investigadores pueden usar este sitio para solicitar acceso a datos anónimos a nivel del paciente y documentos complementarios de ensayos clínicos para realizar investigaciones adicionales que puedan ayudar a avanzar la ciencia médica o mejorar la atención al paciente. La información sobre los criterios de Bayer para el listado de ensayos y otra información relevante está disponible en la sección de “miembros“ del portal.

El acceso a los datos se otorgará para los datos anónimos a nivel de paciente, protocolos e informes de ensayos clínicos, después de la aprobación por parte de un comité de revisión científica independiente. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que han sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. en o después de 1 de enero de 2014. Bayer no participa en las decisiones tomadas por el comité de revisión independiente. Bayer tomará todas las medidas necesarias para garantizar la protección de la privacidad del paciente.

A los miembros de los comités directivos y los investigadores principales coordinadores de sus ensayos clínicos, Bayer les otorga el derecho de solicitar acceso a los datos del ensayo clínico por paciente y a documentos clínicos y de ensayos clínicos por ensayo una vez finalizado el ensayo correspondiente con la finalidad de verificar de manera independiente los resultados y para análisis secundarios. Este compromiso va más allá del alcance estándar de Bayer de compartir datos con investigadores externos, en reconocimiento de la experiencia establecida de los miembros del comité directivo, su relación de colaboración preexistente con Bayer como promotor, y su contribución al diseño y la realización de sus respectivos ensayos clínicos. Bayer aún tomará todas las medidas necesarias para garantizar que se preserva la privacidad de los participantes del ensayo. Se evaluará internamente la validez científica de las solicitudes de este tipo, así como su compatibilidad con la estrategia de Bayer en cuanto a publicación y registro regulatorio. ​

Divulgación de la información de registro de los ensayos clínicos.

Bayer envía información sobre sus ensayos clínicos al sitio web financiado con fondos públicos www.ClinicalTrials.gov. Se registran los ensayos que cuentan con el patrocinio de Bayer en todas las fases de desarrollo de fármacos, y los ensayos relacionados con los dispositivos médicos de Bayer.

Los ensayos observacionales basados en la recopilación de datos primarios que evalúan los efectos de los medicamentos de Bayer iniciados y financiados por Bayer están registrados en www.ClinicalTrials.gov si comenzaron después del 1 de mayo de 2007. Este compromiso de registro se extiende desde el 1 de mayo de 2014 para incluir ensayos observacionales iniciados y financiados por Bayer basados en la recopilación de datos secundarios centrados en la evaluación de la eficacia y la seguridad de los medicamentos de Bayer.

La aplicación de Bayer Clinical Trials Explorer del sitio web de Bayer también proporciona información del registro de ensayos clínicos sobre ensayos de Bayer.

Divulgación de la información de los resultados de los ensayos clínicos.

En la aplicación de Bayer Clinical Trials Explorer se proporcionan los resúmenes de resultados de los ensayos clínicos promovidos por Bayer en las fases de desarrollo de fármacos II, III y IV, si dichos ensayos se han llevado a cabo con los fármacos de Bayer aprobados para su comercialización y disponibles en el mercado.

Bayer publica los resultados de los ensayos clínicos farmacológicos de intervención en este ámbito que se hayan completado después del 1 de julio de 2005, esto incluye la divulgación de resultados de los ensayos terminados. Además, se divulgan los resultados de los ensayos en fase I en pacientes que comenzaron después del 1 de enero de 2010. También se divulgarán los resultados de los ensayos clínicos en fase II-IV y los ensayos en fase I en pacientes que participaron en un proyecto de desarrollo terminado.

En la aplicación de Bayer Clinical Trials Explorer se pueden encontrar los resúmenes de los resultados de los ensayos observacionales registrados por Bayer.

La información de los resultados del ensayo generalmente está disponible en un plazo de 12 meses después de que se haya completado el ensayo o al cabo de 12 meses tras la fecha de finalización del ensayo o el proyecto de desarrollo.

El contenido de los resúmenes de los resultados de los ensayos cumple con los principios requeridos por la Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos para uso humano (ICH) y las Pautas para la industria: estructura y contenido de informes de ensayos clínicos (Pautas ICH E3).

Además, en el sitio web www.ClinicalTrials.gov financiado con fondos públicos se proporcionan los resultados de ensayos clínicos con fármacos y los resultados de ensayos en pacientes con productos médicos de Bayer autorizados para su comercialización, conforme a las normas definidas en la Ley de Enmienda de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). También se divulgarán los resultados de los ensayos clínicos con fármacos en el Registro de ensayos clínicos de la UE (https://www.clinicaltrialsregister.eu), de conformidad con las normas definidas en la Directiva N.º 536/2014 de la UE sobre Ensayos Clínicos.

También se podrá acceder a los resultados de los ensayos desde www.ClinicalTrials.gov como enlace a la aplicación Clinical Trials Explorer que proporciona los resúmenes de los resultados en una base de datos recuperable.

El acceso a las bases de datos mencionadas anteriormente, incluida la aplicación de Bayer Clinical Trials Explorer, no tiene restricciones y es gratuito.

Con el fin de ayudar a informar a los pacientes sobre los ensayos clínicos en los que participan, Bayer ha configurado procesos para proporcionar resúmenes factuales de resultados de los ensayos clínicos en un lenguaje sencillo. Los resúmenes fáciles de entender son comprensibles para la audiencia que no es investigadora y se publican habitualmente en los 12 meses después del final del ensayo o en los 12 meses de la fecha de terminación del ensayo o del proyecto de desarrollo. Los ensayos intervencionales de fármacos en fase I-IV en pacientes y los ensayos en pacientes relacionados con productos médicos de Bayer están dentro del ámbito de la divulgación en lenguaje sencillo, si se han completado el 1 de abril o después, 2019. De acuerdo con el enfoque de la empresa para centrarse en el paciente, estos resúmenes de los resultados de los ensayos clínicos en lenguaje sencillo, serán publicados en inglés y en cualquier idioma adicional necesario, según lo acordado con los participantes mediante el formulario de consentimiento informado. Los resúmenes en lenguaje sencillo de los resultados serán publicados en el sitio web Clinical Trials Explorer de Bayer: https://clinicaltrials.bayer.com .

Los ensayos clínicos promovidos por Bayer se consideran para su publicación en los textos científicos independientemente de si los resultados de estos ensayos clínicos son positivos o negativos. Como mínimo, los resultados de todos los ensayos clínicos en fase 3 y los resultados de cualquier ensayo clínico de importancia médica significativa se envían para su publicación. Además, los resultados de los ensayos en pacientes se hacen públicos a través de publicaciones y presentaciones científicas, o en un sitio web público, por ejemplo, ClincalTrials.gov, el Registro de Ensayos Clínicos de la UE o en el sitio web de Bayer Clinical Trials Explorer. Este compromiso también se extiende a los medicamentos en investigación cuyos programas de desarrollo han sido suspendidos.

Aunque la información sobre los ensayos de Bayer también se puede encontrar en otras bases de datos públicas, las bases de datos mencionadas anteriormente proporcionan la descripción más completa de los ensayos clínicos de Bayer. El motor de búsqueda ofrecido por la OMS (https://trialsearch.who.int) recopila información de registro de múltiples bases de datos y, por lo tanto, proporciona una visión general de la información sobre la investigación farmacéutica mundial publicada en los principales registros de ensayos clínicos.

Si tiene preguntas sobre las actividades de divulgación de ensayos clínicos de Bayer y esta política, contáctenos a través del correo electrónico: [email protected]